A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu que a informação de segurança relacionada com advertências e precauções especiais de utilização, do medicamento Champix deve ser actualizada, de forma a alertar os médicos prescritores e os doentes sobre os casos de ideação suicida e tentativas de suicídio, notificados em doentes em tratamento com Champix.
O medicamento Champix, indicado para a cessação tabágica em adultos, contém como substância activa a vareniclina e encontra-se disponível no mercado sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película.
Champix está autorizado na União Europeia (UE) desde Setembro de 2006 e encontra-se comercializado na Áustria, Bélgica, Republica Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Irlanda, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Eslovénia, Eslováquia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
O Comité Científico de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) tem vindo a monitorizar a segurança do Champix desde a sua autorização na UE. Como parte das actividades de Farmacovigilância de rotina, todas as reacções adversas do Champix são analisadas de forma regular. Os casos notificados de ideação suicida e de suicídio foram revistos em Julho, Outubro e Novembro de 2007.
Na reunião de Dezembro de 2007, o CHMP concluiu que a informação de segurança do Champix deve ser actualizada, para alertar os médicos prescritores e os doentes sobre os casos de depressão notificados em doentes que estão a tentar parar de fumar com a ajuda do Champix. Os sintomas de depressão podem incluir ideação suicida e tentativa de suicídio.
O CHMP solicitou à Pfizer, Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do Champix, a submissão de uma alteração à AIM antes de 19 de Dezembro de 2007, para incluir esta nova informação de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Tendo em conta esta decisão do CHMP, o INFARMED, I.P. informa que:
- Os médicos devem ter em atenção que a cessação tabágica, com ou sem terapêutica farmacológica, tem sido associada à exacerbação de doenças psiquiátricas subjacentes (por exemplo, depressão), devendo assim acompanhar e aconselhar os doentes de forma apropriada, sobre os sintomas da depressão.
- Os doentes que estejam em tratamento com Champix e que desenvolvam ideação suicida deverão interromper o tratamento e contactar o seu médico de imediato.
Fonte: INFARMED
Mais informações: AQUI
O medicamento Champix, indicado para a cessação tabágica em adultos, contém como substância activa a vareniclina e encontra-se disponível no mercado sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película.
Champix está autorizado na União Europeia (UE) desde Setembro de 2006 e encontra-se comercializado na Áustria, Bélgica, Republica Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Irlanda, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Eslovénia, Eslováquia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
O Comité Científico de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) tem vindo a monitorizar a segurança do Champix desde a sua autorização na UE. Como parte das actividades de Farmacovigilância de rotina, todas as reacções adversas do Champix são analisadas de forma regular. Os casos notificados de ideação suicida e de suicídio foram revistos em Julho, Outubro e Novembro de 2007.
Na reunião de Dezembro de 2007, o CHMP concluiu que a informação de segurança do Champix deve ser actualizada, para alertar os médicos prescritores e os doentes sobre os casos de depressão notificados em doentes que estão a tentar parar de fumar com a ajuda do Champix. Os sintomas de depressão podem incluir ideação suicida e tentativa de suicídio.
O CHMP solicitou à Pfizer, Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do Champix, a submissão de uma alteração à AIM antes de 19 de Dezembro de 2007, para incluir esta nova informação de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Tendo em conta esta decisão do CHMP, o INFARMED, I.P. informa que:
- Os médicos devem ter em atenção que a cessação tabágica, com ou sem terapêutica farmacológica, tem sido associada à exacerbação de doenças psiquiátricas subjacentes (por exemplo, depressão), devendo assim acompanhar e aconselhar os doentes de forma apropriada, sobre os sintomas da depressão.
- Os doentes que estejam em tratamento com Champix e que desenvolvam ideação suicida deverão interromper o tratamento e contactar o seu médico de imediato.
Fonte: INFARMED
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